今天，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，这是中国在相关临床应用领域实现全球首发。这款“全球新”的医疗器械名为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能。
脊髓损伤被医学界视为难治性损伤，这类患者大多数高位截瘫、常年卧床，尤其是病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大。脊髓是连接大脑和周围器官的重要节点，控制着各种活动。复旦大学附属华山医院神经外科副主任教授陈亮介绍，脊髓损伤后，大脑无法指挥四肢，四肢的感觉也无法返回大脑，病人会出现运动障碍、感觉障碍、大小便失禁。目前，脊髓损伤没有直接修复的治疗手段。脊髓损伤的患者主要是交通事故、跌倒和运动损伤导致的，我国平均每小时新增10例脊髓损伤患者，累计患者超370万人。全球累计脊髓损伤患者达到1500万人，且50岁以下的患者占到70%以上。
国家药监局介绍，这款医疗器械使用国际首创的硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号，创伤较小，长期使用较为稳定可靠，能够精准“翻译”患者的运动意图，实现抓握、喝水等功能。从电极放置在头部位置这一技术层面，脑机接口医疗器械分为非侵入式和侵入式两大类。非侵入式脑机接口覆盖在患者头皮外面，通过几十个电极接收脑电波信号；侵入式脑机接口需要通过外科手术将电极植入患者的颅骨下、硬脑膜外接收脑电波信号。清华大学生物医学工程学院教授洪波表示，相比非侵入式，侵入式脑机接口采集到的脑电波信号提升了数十倍。为了采集高质量信号，同时又不损伤大脑，需要把电极尽量准确地贴到患者的运动脑区。
